Innovation en technologies médicales pour répondre aux exigences des audits

Hamilton développe des dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 13485. Dans cet entretien, Nicolai Rüedi, Program Manager, explique comment l’entreprise a fait évoluer son processus d’innovation en abandonnant une approche centrée sur la documentation au profit d’un véritable pilotage des processus, dans lequel les exigences réglementaires interviennent au moment opportun, sans entraver l’émergence des idées dès les premières phases. Il décrit comment un référentiel unique, associé à une navigation claire, permet d’obtenir une vision d’ensemble, de réduire les points de friction. Il explique également les conditions nécessaires pour transformer cette approche en une exécution plus fluide et mieux maîtrisée au quotidien.

Siège de Hamilton en Suisse

La norme ISO 13485 définit le cadre dans lequel les entreprises du secteur des dispositifs médicaux, telles que Hamilton, développent et documentent leurs produits. Elle impose une traçabilité complète afin de garantir que chaque étape du développement — des essais à la vérification et à la validation — soit dûment documentée et puisse être reproduite.

Au fil des années, les exigences de conformité ont progressivement façonné la manière dont les équipes envisageaient leur travail. Pour reprendre les termes de Rüedi : « Au lieu de se concentrer sur le flux des activités, l’attention se portait systématiquement sur les documents ». Les processus étaient décrits sur le papier, mais personne n’en avait une vision globale et cohérente. Une logique aussi simple que restrictive s’était peu à peu imposée : remplir le document, puis passer à l’étape suivante.

Plutôt que de tout remettre à plat d’un seul coup, Hamilton a décidé de commencer là où l’impact sur l’ensemble de la chaîne de valeur serait le plus important : le processus d’innovation. Réunissant plus de 50 personnes issues de plusieurs départements, celui-ci était devenu au fil du temps un écosystème complexe composé de directives, instructions de travail, formulaires, check-lists, jalons et revues de phase (« stage gates »), soit près de 250 documents, sans véritable visibilité sur leurs relations ni leur structure globale.

Les objectifs de cette transformation étaient clairement définis :

• Le processus devait refléter la réalité opérationnelle, et non évoluer en parallèle des activités réelles.
• La conformité réglementaire ne devait pas freiner l’innovation ; les exigences devaient être introduites au bon moment du processus, sans restreindre la phase amont d’innovation.
• Enfin, cette transformation devait apporter une valeur ajoutée concrète aux utilisateurs : une meilleure vue d’ensemble, une navigation plus intuitive, davantage de transparence et moins de frictions dans l’exécution quotidienne.

Hamilton a délibérément choisi de ne pas céder à la solution la plus évidente — mais rarement efficace — consistant à représenter le processus d’innovation sous forme de documents. Pour Rüedi, toute démarche d’optimisation ne peut aboutir si elle reproduit la même logique que celle dont elle est issue.

Ce changement a nécessité une évolution de mentalité, qu’il a fallu structurer et ancrer dans les pratiques. L’idée centrale était simple mais exigeante : finaliser sa propre tâche ne signifie pas que le travail est terminé, mais que l’on contribue à un élément d’un système plus large.

L’attention s’est focalisée sur le produit et son niveau de maturité. La question n’était plus « quel est mon livrable ? », mais plutôt : « quel niveau de maturité doit être atteint et quelles en sont les implications ? »

Les exigences réglementaires n’ont pas été écartées de cette réflexion, bien au contraire. Hamilton les a intégrées de manière intentionnelle, mais au bon moment. Comme l’explique Rüedi : « À quel stade de maturité ai-je besoin de quelles exigences réglementaires ? » Très tôt dans le processus, l’idée doit rester prioritaire et pouvoir être explorée librement.

« Ce qui changeait réellement, c’était la vision du processus dans son ensemble », souligne Rüedi.

Une fois la nouvelle logique de processus définie, Hamilton avait besoin d’un système capable de la déployer au quotidien, en présentant les documents pertinents au bon moment, sans obliger les équipes à la rechercher elles-mêmes. La solution a consisté à s’appuyer sur un pilotage visuel des processus dans ADONIS : rendre le flux de travail clair et intuitif, sans chercher à en cartographier chaque détail, en s’appuyant sur la description des étapes et des liens associés pour fournir l’essentiel.

ADONIS est ainsi devenu la référence unique pour l’ensemble du processus d’innovation. À chaque étape, les équipes peuvent immédiatement savoir quels livrables sont concernés et quels documents doivent être renseignés.

« ADONIS nous sert de système de référence : une source fiable qui apporte clarté et orientation. Je n’ai plus besoin de passer d’un système à l’autre ou d’un outil à l’autre pour trouver l’information dont j’ai besoin », explique Rüedi.

La gestion des versions faisait également partie des enjeux à résoudre. Les documents suivent leur propre circuit de validation, mais ADONIS oriente toujours les utilisateurs vers la version approuvée en vigueur. La dispersion des outils a été traitée de la même manière. Comme le souligne Rüedi : « Il faut considérer ADONIS comme votre système de référence, un système auquel vous pouvez faire confiance, afin d’éviter de naviguer entre une multitude d’outils comme par le passé ». Les autres systèmes restent connectés lorsqu’ils apportent une réelle valeur ajoutée, mais le travail commence dans ADONIS.

C’est dans cette optique que Hamilton a investi dans la navigation et l’accompagnement des utilisateurs, en intégrant notamment des liens entre les différents processus ainsi que des accès directs aux processus associés. L’objectif était clair : réduire le temps passé à chercher les informations, limiter les changements d’outils et accélérer l’exécution.

Pour compléter cette approche, Hamilton a mis en place un système de transfert des connaissances. Les méthodologies, modes d’emploi des outils et bonnes pratiques qui, autrement, reposeraient uniquement sur l’expérience des collaborateurs ont été documentées dans Confluence et reliés directement aux processus dans ADONIS.

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Chez Hamilton, la réussite ne se résume pas à un chiffre. Le véritable indicateur est la disparition des frictions. La documentation est désormais centralisée, et il n’est plus nécessaire de naviguer entre différents systèmes.

À sa place, un véritable accompagnement dans l’exécution des processus a été mis en œuvre. « Je suis désormais guidé dans mes activités, ce qui me permet d’atteindre plus rapidement le résultat attendu », explique Rüedi. La navigation visuelle sert de point de départ, tandis que chaque étape donne directement accès aux livrables et documents pertinents. Et lorsqu’il est nécessaire de prendre du recul, chacun peut facilement comprendre comment son activité contribue à l’ensemble du processus.

Les résultats se reflètent avant tout dans les activités du quotidien : moins de questions sur le document à utiliser, moins de temps perdu à passer d’un système à l’autre. Pour les organisations qui souhaitent mesurer ces progrès, des indicateurs tels que le volume de demandes de support, le temps consacré à la recherche d’informations ou le temps nécessaire pour gagner en autonomie fournissent des repères fiables, y compris dans un contexte d’audit.

La transparence constitue également un résultat important, même si elle n’est pas toujours confortable. Lorsque les rôles et les différentes étapes du processus sont clairement visibles, les responsabilités le sont également.

L’intégration des nouveaux collaborateurs s’est elle aussi nettement améliorée. Grâce à une vision globale accessible dès le premier jour, ils montent en compétence beaucoup plus rapidement. Les interactions entre les équipes sont clairement définies, même lorsque le processus lui-même demeure complexe.

Les chefs de projet ont également acquis une capacité qui leur faisait auparavant défaut : détecter les problèmes en amont. La visibilité sur les livrables attendus et l’enchaînement des étapes permet d’identifier et de corriger les difficultés avant que ceux-ci ne perturbent le déroulement global du processus.

Hamilton continue de faire évoluer cette approche tout en restant réaliste quant au rythme de la transformation. De nombreux processus sont encore documentés de manière traditionnelle ; l’entreprise fonctionne donc aujourd’hui avec un système de management de la qualité hybride : ADONIS comme outil de pilotage des processus, les processus clés et des relations directes vers les documents associés y sont modélisés. Les priorités sont définies en fonction de la création de valeur ajoutée. Les prochaines étapes concernent les processus associés qui alimentent le processus d’innovation, avec notamment les achats identifiés comme un premier candidat.

Une approche complémentaire consiste à relier directement le statut des tâches aux étapes du processus. L’objectif est de permettre une lecture immédiate de l’avancement et de savoir précisément quand une étape de projet peut être considérée comme réellement terminée.

Enseignements clés :

• La simple numérisation des documents apporte peu de valeur ajoutée si le flux de processus n’est pas correctement structuré.
• L’ergonomie conditionne l’adoption. Sans elle, les connaissances restent informelles et des pratiques parallèles réapparaissent.
• Les exigences réglementaires et l’innovation ne sont pas incompatibles, à condition d’intégrer ces dernières au bon niveau de maturité du processus.