Hamilton: Execution Clarity im Innovationsprozess – audit-ready by design

Hamilton entwickelt Medtech-Produkte im regulierten Umfeld der ISO 13485. Im Interview erklärt Nicolai Rüedi, Program Manager bei Hamilton, wie das Unternehmen den Innovationsprozess vom Dokumentendenken hin zur Prozessführung weiterentwickelt hat, sodass Normanforderungen im richtigen Moment greifen, statt Ideen früh zu verengen. Sie erfahren, wie ein Master-System mit klarer Nutzerführung Übersicht schafft und Reibung reduziert – und wie daraus im Alltag echte Execution Clarity entsteht.

Abbildung: Hamilton Headquarter in der Schweiz

Hamilton ist ein Unternehmen aus dem medizinischen Umfeld, das nach den Bestimmungen der ISO 13485 arbeitet. Nicolai Rüedi, Program Manager bei Hamilton, beschreibt die Norm als Rahmen, der Rückverfolgbarkeit verlangt und Entwicklungsschritte so absichert, dass Tests, Verifikationen und Validierungen nachvollziehbar bleiben.

Der Anspruch, diese Norm zu erfüllen, hat im Laufe der Jahre zu einem starken „Dokumentendenken“ geführt. Rüedi sagt: „Statt den Fluss zu sehen, waren die Dokumente immer sehr zentral.“ Die Prozesse waren zwar beschrieben, aber niemand hat den Prozess als Ganzes mehr überblickt. Die Logik war klar: Dokumente erfüllen, nächster Schritt.

Dieses Grundproblem wollte Hamilton lösen, aber nicht überall gleichzeitig. Das Team entschied sich, zuerst dort anzusetzen, wo der grösste End-to-End-Effekt zu erwarten war: im Innovationsprozess. Dieser ist über mehrere Bereiche verteilt und involviert mehr als 50 Personen. Methodisch war die Welt geprägt von Richtlinien, Arbeitsanweisungen, Formularen, Checklisten, Meilensteinen und Stage-Gates.

Hinzu kam die enorme Dokumentenmenge. In der Ablage lagen rund 250 Dokumente, die nach Nummern geordnet waren. Der Zusammenhang war nur schwer erkennbar.

Die Intention hinter der Veränderung war dreiteilig:

• Erstens sollte der Prozess im Alltag wieder greifen und zur Realität passen, statt eine zweite Welt neben der Arbeit zu bilden.

• Zweitens sollte die Normerfüllung nicht zur Innovationsbremse werden, sondern im richtigen Moment greifen, damit die Ideenphase nicht zu früh eingeengt wird.

• Drittens sollte der Mehrwert für die Anwender:innen spürbar werden: bessere Übersicht, höhere Auffindbarkeit, mehr Transparenz und weniger Reibungsverluste bei der Ausführung.

Hamilton entschied sich bewusst gegen die naheliegende, aber oft wirkungslose Option, den Innovationsprozess einfach wieder „in Dokumente zu giessen“. Wenn man schon optimiert, so Rüedi, dann darf es am Schluss nicht in derselben Logik enden.

Was folgte, war ein Mindset-Shift, den es aktiv zu gestalten galt. Die Leitidee war simpel und anspruchsvoll zugleich: Wer seinen Teil erledigt hat, ist nicht „fertig“. Er liefert Bausteine für ein grösseres Ganzes.

Inhaltlich verlagerte sich der Fokus von den Abteilungen auf das Produkt und seinen Reifegrad. Nicht mehr die Frage „Was übergebe ich?“, sondern: Welchen Reifegrad erreichen wir mit dem Produkt und was brauchen wir dafür?

Die normative Welt blieb dabei nicht aussen vor, im Gegenteil. Hamilton integrierte sie bewusst, aber im richtigen Moment. Rüedi beschreibt die Leitfrage sinngemäss wie folgt: „Zu welchem Reifegrad brauche ich welche normativen Anforderungen?” Gerade am Anfang soll die Idee im Vordergrund stehen. Es soll Raum für Varianten geben.

Das Zielbild war klar. Jetzt brauchte Hamilton ein System, das den Prozess im Alltag steuert und die erforderlichen Nachweise dorthin bringt, wo gearbeitet wird. Der Hebel war eine grafische Prozessführung. So wird der Ablauf sichtbar, ohne alles bis ins letzte Detail zeichnen zu müssen. Entscheidend sind Schrittbeschreibungen und Verlinkungen.

Dafür wurde das BPM-Tool ADONIS zum Master-System gewählt. Der Prozess dient als Einstiegspunkt und aus dem jeweiligen Schritt heraus wird deutlich, welches Artefakt gilt. Die Benutzer:innen wissen, was zu tun ist und welches Dokument sie auszufüllen haben.

Wichtig dabei ist die Versionierung. Dokumente haben ihren eigenen Freigabefluss. Über ADONIS wird auf die aktuell freigegebene Version verwiesen. Auch der Wildwuchs an Tools wurde adressiert. Rüedi formuliert den Anspruch sehr direkt: „Sie müssen denken, das ist mein Master-System und ich muss nicht 20 Tools öffnen wie bisher.“ ADONIS wird somit zur zentralen Orientierung und andere Systeme werden dort eingebunden, wo es sinnvoll ist.

Darum investierte Hamilton in Navigation und Nutzerführung inklusive Crosslinks und schneller Wege zu Nebenprozessen. Das Ziel blieb dabei immer gleich: weniger suchen, weniger springen, schneller arbeiten.

Ergänzend dazu hat Hamilton ein System für den Know-how-Transfer aufgebaut. Methodiken, Toolbedienung und praktische Anleitungen, die sonst von Kopf zu Kopf weitergegeben werden, wurden als Benutzerführung in Confluence erstellt und mit ADONIS verlinkt.

Hamilton definiert den Mehrwert nicht anhand einer einzelnen Kennzahl, sondern anhand des Wegfalls von Reibung. Ein zentraler Effekt war, dass Dokumente aufgelöst und das ständige Hin- und Herspringen eliminiert wurde.

Hinzugekommen ist die Prozessführung: „Ich werde jetzt geleitet, sodass ich schnell zum Ergebnis komme”, sagt er. Möglich wird das durch die grafische Navigation als Einstiegspunkt und durch Verlinkungen, die je Schritt das jeweils gültige Artefakt im Kontext bereitstellen. Gleichzeitig kann man wieder nach oben gehen und den Zusammenhang verstehen.

Als praktische Indikatoren nennt das Team vor allem beobachtbare Entlastung im Alltag: weniger Rückfragen („Welches Dokument gilt?“), weniger Such- und Wechselaufwand zwischen Systemen. Wenn Sie diese Effekte künftig quantifizieren wollen, eignen sich z. B. Support-/Rückfragevolumen, Suchzeiten oder die Zeit bis zur selbstständigen Ausführung als einfache, audit-nahe Messgrössen.

Ein zweiter Effekt ist Transparenz. Sie ist nicht nur angenehm. Sie ist auch unbequem, weil Ausreden verschwinden. Rüedi beschreibt, dass man sich nicht mehr verstecken kann, da Rollen und Schritte im Prozess sichtbar sind: „Jetzt steht es genau da.“

Und es wirkt beim Onboarding. Neue Mitarbeitende seien „viel schneller am Ziel”, weil das grosse Ganze visuell sichtbar ist. Die Schnittstellen sind klar ersichtlich, obwohl der Prozess komplex bleibt.

Projektleitende gewinnen zudem eine neue Steuerbarkeit. Wenn die Ergebnisse und die Reihenfolge pro Schritt sichtbar sind, können Fehler früher korrigiert werden, die sonst erst spät aufgefallen wären.

Hamilton denkt die Logik weiter und bleibt dabei realistisch. Viele Prozesse existieren noch als Dokument. Deshalb fährt das Unternehmen ein hybrides QMS: Der Einstieg soll ADONIS sein, mit dem Grundprozess auf der Landscape und direkter Verlinkung aufs Dokument. Für die Priorisierung zählt die Wertschöpfung. Rüedi nennt als nächste Kandidaten jene Nebenprozesse, die den Innovationsprozess beliefern, wie etwa der Einkauf.

Parallel dazu entsteht die Idee, den Aufgabenstatus mit dem jeweiligen Prozessschritt zu verknüpfen. Dadurch ist auf einen Blick erkennbar, in welchem Stadium sich eine Aufgabe befindet und wann ein Schritt im Projekt tatsächlich abgeschlossen ist.

Die Lessons Learned verdichtet auf wenige Sätze:

• Erstens bringt es wenig, nur Dokumente zu digitalisieren, wenn der Prozessfluss nicht stimmt.
• Zweitens entscheidet die Usability über die Akzeptanz, sonst wandert das Wissen wieder in die Köpfe und Schattenprozesse ab.
• Drittens sind Normen kein Gegensatz zur Innovation, solange sie reifegradbezogen in den Prozess integriert werden.